تظهر اللافتات خارج مقر إدارة الغذاء والدواء في وايت أوك بولاية ماريلاند بالولايات المتحدة، في 29 أغسطس 2020. — ملف رويترز
قالت شركة جاردانت هيلث إن اختبار الدم الذي تنتجه للكشف عن السرطان الذي يبدأ في القولون أو المستقيم حصل على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما أدى إلى ارتفاع أسهم الشركة بنسبة 16 في المائة في تداولات ما قبل السوق يوم الاثنين.
أصبح الاختبار، المعروف باسم Shield، متاحًا في الولايات المتحدة كاختبار تم تطويره في المختبر (LDT) منذ عام 2022 ومتاح مقابل سعر دفع ذاتي قدره 895 دولارًا.
تم تصميم وتصنيع واستخدام اختبارات الدم المختبرية داخل مختبر واحد، ولكن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تجعل Shield خطوة أقرب إلى أن يصبح أول اختبار دم لفحص سرطان القولون والمستقيم (CRC) المؤهل لتغطية التأمين الطبي لكبار السن.
ولم تقدم شركة Guardant سعر النسخة المعتمدة من الاختبار من قِبَل إدارة الغذاء والدواء. وإذا كانت هذه النسخة مشمولة في خطط Medicare معينة للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر، فإن المرضى لا يتحملون عادةً تكاليف مثل هذه الاختبارات من جيوبهم الخاصة.
صوت مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الموافقة على اختبار الدم في مايو/أيار، حيث سمحت الهيئة التنظيمية باستخدامه للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 45 عامًا أو أكثر.
تعتبر الاختبارات المعتمدة على الدم أكثر ملاءمة من الاختبارات المعتمدة على البراز، مثل اختبار Cologuard من شركة Exact Sciences، للكشف عن السرطان.
وقال المحلل بونيت سودا من شركة ليرينك بارتنرز إن قرار إدارة الغذاء والدواء يساعد اختبار شيلد على استهداف أكثر من 50 مليون شخص لا يزالون غير خاضعين للفحص.
وتعد موافقة شركة Shield هي الثانية لاختبار قائم على الدم لفحص سرطان القولون والمستقيم في الولايات المتحدة بعد اختبار Epi proColon من شركة Epigenomics، والذي تمت الموافقة عليه في عام 2016 ولكنه فشل في تلبية معايير الحساسية التي حددتها الحكومة بنسبة 74% أو أكثر لتغطية الرعاية الطبية.
وفقًا لوثائق إدارة الغذاء والدواء، أظهرت إحدى الدراسات أن اختبار Guardant Shield اكتشف 83 بالمائة من سرطانات القولون والمستقيم. وكان معدل حساسية اختبار البراز Cologuard من Exact Sciences 92.3 بالمائة.
يعتبر تنظير القولون هو الاختبار القياسي الذهبي لسرطان القولون والمستقيم.
يصيب سرطان القولون والمستقيم حوالي 150 ألف مريض في الولايات المتحدة سنويا وهو ثاني أكبر سبب للوفيات بسبب السرطان في البلاد، مع أكثر من 50 ألف حالة وفاة كل عام، وفقا لإدارة الغذاء والدواء.
