الصورة: ملف AP
أعلنت شركة بيوجين المصنعة له يوم الأربعاء أنه تم سحب دواء الزهايمر المثير للجدل والذي تم الترحيب به كأول دواء على الإطلاق لعلاج التدهور المعرفي المرتبط باضطراب الدماغ المدمر، من السوق.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة عاجلة لدوهيلم في يونيو/حزيران 2021، وهو القرار الذي كان مثيرا للجدل إلى حد كبير في ذلك الوقت لأن الوكالة نقضت مستشاريها المستقلين، الذين وجدوا أنه لا يوجد دليل كاف على الفائدة.
وقد استقال ثلاثة على الأقل من اللجنة المستقلة المكونة من 11 عضوًا والتي صوتت بالإجماع ضد التوصية بالدواء، في وقت لاحق، وانتقد محققو الكونجرس الأمريكي الموافقة السريعة ووصفوها بأنها “مليئة بالمخالفات”.
كن على اطلاع على اخر الاخبار. اتبع KT على قنوات WhatsApp.
قالت Biogen إنها أوقفت استخدام Aduhelm لتخصيص المزيد من الموارد إلى Leqembi، وهو دواء جديد لمرض الزهايمر تمت الموافقة عليه بالكامل العام الماضي بموجب المسار التنظيمي التقليدي.
وقال كريستوفر فيباشر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة التكنولوجيا الحيوية ومقرها كامبريدج بولاية ماساتشوستس: “عند البحث عن أدوية جديدة، يمكن أن يكون أحد الإنجازات هو الأساس الذي يؤدي إلى تطوير الأدوية المستقبلية”.
“كان Aduhelm هو ذلك الاكتشاف الرائد الذي مهد الطريق لفئة جديدة من الأدوية وأعاد تنشيط الاستثمارات في هذا المجال.”
تم اختبار Aduhelm، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف تراكم بروتين يسمى أميلويد بيتا في أنسجة المخ والذي يعتقد أنه سبب مرض الزهايمر، في تجربتين بشريتين في مرحلة متأخرة.
وأظهرت انخفاضا في التدهور المعرفي في إحدى الدراسات، ولكن ليس في الأخرى.
وفقًا لتقرير للكونجرس صدر في ديسمبر 2022، فإن إدارة الغذاء والدواء “اعتبرت Aduhelm ضمن مسار الموافقة التقليدي المستخدم لمعظم الأدوية لمدة تسعة أشهر، قبل تغيير المسار فجأة ومنح الموافقة بموجب مسار الموافقة المتسارع بعد فترة مراجعة مدتها ثلاثة أسابيع”.
وقال التقرير إن تفاعلات إدارة الغذاء والدواء مع شركة بيوجين كانت “غير نمطية” وتضمنت الفشل في توثيق الاتصالات بشكل صحيح بين موظفي الوكالة وشركة تصنيع الأدوية.
وأضافت أن إدارة الغذاء والدواء وشركة بيوجين “تعاونتا بشكل غير مناسب” في وثيقة إحاطة مشتركة للجنة الاستشارية الرئيسية.
“كانت عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء مليئة بالمخالفات.”
أما بالنسبة لشركة Biogen، فقال التقرير إن الشركة “تنظر إلى Aduhelm على أنها فرصة مالية غير مسبوقة – حيث تقدر ذروة الإيرادات المحتملة بـ 18 مليار دولار سنويًا.”
وأشارت لجنة الكونجرس إلى “سعر مرتفع بشكل غير مبرر” لأدوهيلم قدره 56 ألف دولار سنويا للمرضى.
إن عقار Leqembi الذي تنتجه شركة Biogen، والذي تشارك في تصنيعه مع شركة Eisai اليابانية، هو الآن العلاج الوحيد المعتمد من الولايات المتحدة لمرض الزهايمر. كما أنه يستهدف بيتا أميلويد وقد وجد أنه يقلل بشكل متواضع من التدهور المعرفي لدى المرضى الذين يعانون من المرض في مرحلة مبكرة.
وقد يكون عقار Donanemab، الذي طورته شركة Eli Lilly، هو التالي الذي يحصل على الضوء الأخضر بعد أداء مماثل في التجارب السريرية.
مرض الزهايمر هو الشكل الأكثر شيوعا من الخرف. ويصاب أكثر من واحد من كل تسعة أشخاص فوق سن 65 عاما بهذه الحالة، التي تتفاقم بمرور الوقت، وتحرمهم من ذكرياتهم واستقلالهم، وفقا لجمعية الزهايمر الأمريكية.
