تتوقع Lilly أن تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول نهاية هذا العام ما إذا كانت ستوافق على donanemab
أبطأ عقار Donanemab التجريبي الذي ابتكره إيلي ليلي من تطور مرض الزهايمر بنسبة 60 في المائة للمرضى في المراحل الأولى من مرض الهزال الدماغي ، وفقًا لبيانات التجارب المقدمة في اجتماع طبي يوم الاثنين.
بالنسبة لهؤلاء المرضى ، أبطأ الدواء من التدهور المعرفي بنحو ضعف المعدل الذي أبلغت عنه شركة Lilly في مايو لمجموعة العلاج الشاملة للتجربة. أظهر التحليل الكامل أن النتائج كانت أقل قوة بالنسبة للمرضى الأكبر سنًا في المراحل المتأخرة وكذلك أولئك الذين لديهم مستويات أعلى من بروتين يسمى تاو المرتبط بتطور مرض الزهايمر.
تؤكد النتائج أن “الاكتشاف المبكر والتشخيص يمكن أن يغير حقًا مسار هذا المرض” ، كما قالت آن وايت ، رئيسة قسم علم الأعصاب في ليلي.
وأظهرت الدراسة أن تورم الدماغ ، وهو أحد الآثار الجانبية المعروفة لأدوية مثل دونانيماب ، حدث في أكثر من 40 في المائة من المرضى الذين لديهم استعداد وراثي للإصابة بمرض الزهايمر.
كانت الشركة قد ذكرت سابقًا أن 24 في المائة من مجموعة علاج دونانيماب الشاملة يعانون من تورم في المخ. حدث نزيف دماغي في 31 في المائة من مجموعة دونانيماب وحوالي 14 في المائة من مجموعة الدواء الوهمي.
وقال الباحثون إن وفاة ثلاثة مرضى خضعوا للتجربة مرتبطة بالعلاج.
وقالت الباحثة في الدراسة الدكتورة ليانا أبوستولوفا ، أستاذة أبحاث مرض الزهايمر في كلية الطب بجامعة إنديانا: “لا ينبغي الاستخفاف بهذه الآثار الجانبية” ، لكن كان من الممكن التحكم في معظم الحالات عن طريق المراقبة باستخدام التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) أو إيقاف الدواء.
وقالت إنه من المرجح أن يستخدم الأطباء “فحصًا صارمًا للغاية لسلامة التصوير بالرنين المغناطيسي أثناء علاج هؤلاء المرضى”.
Donanemab ، مثل Eisai و Leqembi الذي تمت الموافقة عليه مؤخرًا من Biogen ، هو جسم مضاد في الوريد مصمم لإزالة رواسب بروتين يسمى بيتا أميلويد من أدمغة مرضى الزهايمر.
قالت ليلي إن تأثير علاج دونانيماب استمر في الزيادة مقارنة بالدواء الوهمي على مدار التجربة التي استمرت 18 شهرًا ، حتى بالنسبة للمشاركين الذين تم إيقافهم عن الدواء بعد انخفاض مستويات الأميلويد لديهم بشكل كبير.
وقال وايت: “في نهاية التجربة ، كان المريض العادي بلا دواء لمدة سبعة أشهر ومع ذلك استمر في الاستفادة منه”.
وقالت إن النتائج تدعم فكرة أنه يمكن إيقاف دونانيماب بمجرد إزالة الأميلويد من الدماغ.
“خلال العام أو العامين المقبلين ، قد نكون قادرين على تقديم خيار للمرضى من العلاجات التي تبطئ من تطور مرض الزهايمر. لم يتفاقم بعض المرضى بشكل ملحوظ خلال التجربة ، وفي المتوسط تباطأ تطور المرض من 4.4 إلى 7.5 شهرًا على مدار 18 عامًا. قالت الدكتورة ليز كولتهارد ، الأستاذة المساعدة في علم الأعصاب في جامعة بريستول ، “أشهر”.
قالت ليلي في مايو / أيار إن الدراسة حققت جميع أهدافها ، حيث أظهرت أن عقار دونانيماب أبطأ من التدهور المعرفي بنسبة 29 في المائة مقارنةً بالعلاج الوهمي في 1182 شخصًا يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو خَرَف خفيف ، وكانت أدمغتهم تحتوي على رواسب اثنين من بروتينات ألزهايمر الرئيسية ، وهما بيتا أميلويد. و تاو.
بالنسبة لمرضى تاو المرتفعين ، ثبت أن عقار دونانيماب يبطئ تطور المرض بحوالي 17 في المائة ، بينما كانت الفائدة 35 في المائة لأولئك الذين لديهم مستويات تاو منخفضة إلى متوسطة.
تم تقديم نتائج الدراسة الكاملة في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر في أمستردام ونشرت في JAMA.
وقالت مقالة افتتاحية في JAMA جنبًا إلى جنب مع الدراسة: “ما إذا كانت أضرار هذه الأدوية متوازنة بفوائدها السريرية المتواضعة سيتطلب في النهاية المزيد من البيانات”.
تتوقع Lilly أن تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول نهاية هذا العام ما إذا كانت ستوافق على donanemab. وقالت إن الطلبات المقدمة إلى المنظمين العالميين الآخرين جارية ، وسيتم الانتهاء من معظمها بحلول نهاية العام.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الشهر موافقة قياسية لـ Leqembi ، وهو أول علاج معدّل لمرض الزهايمر لتحقيق هذا الهدف ، مما يمهد الطريق لتغطية تأمينية أوسع للدواء.
يتم أيضًا دراسة كلا الدواءين في تجارب كبيرة لمعرفة ما إذا كان لهما تأثير على تأخير ظهور أعراض مرض الزهايمر.
يعيش أكثر من 6 ملايين أمريكي مع مرض الزهايمر ، ومن المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى ما يقرب من 13 مليون بحلول عام 2050 ، وفقًا لجمعية الزهايمر.
انخفضت أسهم شركة Lilly ، التي وصلت إلى أعلى مستوى لها على الإطلاق بالقرب من 469 دولارًا في يونيو ، بمقدار نصف نقطة مئوية عند 447.28 دولارًا في التعاملات المبكرة في بورصة نيويورك للأوراق المالية. (من إعداد دينا بيسلي ؛ تحرير بيل بيركروت وويل دنهام وكارولين هومر)
