قد يكون الوسيط الغامض دليلًا جديدًا على وفيات الأطفال في غامبيا المرتبطة بشراب السعال الهندي

احتوت العصائر على سموم قاتلة إيثيلين جلايكول وثنائي إيثيلين جلايكول والتي تستخدم في سائل مكابح السيارة ، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية.

قال تاجر مواد كيميائية مشارك في سلسلة التوريد لرويترز إن وسيطا لم يذكر اسمه في مومباي قدم مادة خام أساسية تستخدم في شراب السعال الهندي الصنع التي ارتبطت بوفاة أكثر من 70 طفلا في غامبيا.

وقالت منظمة الصحة العالمية العام الماضي إن الشراب ، الذي صنعته شركة Maiden Pharmaceuticals الهندية المحدودة ، يحتوي على سموم قاتلة إيثيلين جلايكول (EG) وثنائي إيثيلين جلايكول (DEG) – يستخدمان في سائل فرامل السيارة. يمكن استخدام هذه المكونات من قبل جهات فاعلة عديمة الضمير كبديل للبروبيلين جليكول (PG) ، وهو قاعدة رئيسية للأدوية الشراب – لأنها يمكن أن تكلف أقل من نصف السعر ، كما ذكرت رويترز في مارس.

كان معظم الأطفال الذين لقوا حتفهم دون سن الخامسة وتوفوا بسبب إصابة حادة في الكلى ، بعضهم في غضون أيام من تناول الشراب.

أخبرت هيئة تنظيم الأدوية الهندية منظمة الصحة العالمية في كانون الأول (ديسمبر) أن مادة البروبيلين جليكول المستخدمة في العصائر جاءت من شركة Goel Pharma Chem ، وهي شركة للتجهيزات الصيدلانية مقرها دلهي ، و “تم تسجيلها على أنها مستوردة” من الشركة الكورية الجنوبية SKC Co Ltd.

قال شاراد جويل ، الذي يقع مقر شركته المسماة باسمه في شمال دلهي ، إنه اشترى المكون في براميل محكمة الغلق – ولكن ليس مباشرة من SKC.

وقال جويل لرويترز في فبراير شباط متحدثا لأول مرة “اشترينا البروبيلين جليكول من مستورد في مومباي اشتراه من اس.كيه.سي.”

وقال جويل “لا يمكنني تسمية المورد – لدينا روابط تجارية نحتاج للاحتفاظ بها” ، مضيفًا أن شركته “لم ترتكب أي خطأ”. وقال إن عمله كان “مجرد تاجر ونحن نمرر البراميل المختومة التي نحصل عليها. لا يمكننا فعل أي شيء بها”.

ولم يتسن لرويترز تأكيد تصريحات جويل بشكل مستقل. قال إنه بعد حالات التسمم في غامبيا ، توقفت شركته عن بيع PG لكنها استمرت في توفير منتجات أخرى مثل النشا ، وأنه بشكل عام يشتري معظم منتجاته من 8 إلى 10 مستوردين.

توقف جويل بعد ذلك عن الرد على المكالمات وعندما اتصل مراسل بشركته مرتين في أبريل ، تم إغلاقه. قال عمال مصنع مجاور إنهم لم يروا افتتاحه خلال الأشهر القليلة الماضية.

وقالت SKC لرويترز إنها لم تقدم أي PG مطلقًا إلى Goel أو Maiden.

إذا كان هذا صحيحًا ، فإن ادعاء جويل يشير إلى حلقة مفقودة في التحقيقات التي أجرتها غامبيا والهند ومنظمة الصحة العالمية في المنتجات الملوثة. يأتي الدليل في الوقت الذي تقول فيه منظمة الصحة العالمية وحكومة غامبيا إن البحث عن الجاني قد تعرقل بسبب نقص المعلومات من الهند.

وقالت هيئة تنظيم الأدوية في الهند في ديسمبر (كانون الأول) الماضي ، إن اختباراتها الخاصة لم تعثر على سموم في العصائر ، لكن مفتشي المصنع وجدوا في وقت سابق أن دفعات من الأدوية ربما تم تصنيفها بشكل غير صحيح ، وفقًا لإشعار أرسلته إلى مايدن اطلعت عليه رويترز.

ولم توضح كيف يمكنها ، في ضوء ذلك ، التأكد من أنها اختبرت الدُفعة الصحيحة.

لم ترد وزارة الصحة الهندية على أسئلة حول الوسيط المزعوم أو حول أي من القضايا الأخرى التي أثيرت في هذه القصة.

وردا على سؤال للتعليق على الادعاء بوجود وسيط في سلسلة التوريد ، قال كبير محققي منظمة الصحة العالمية إن التحقيقات وصلت إلى “طريق مسدود” بسبب نقص المعلومات من السلطات الهندية وشركة الأدوية.

وقال روتيندو كوانا ، رئيس فريق منظمة الصحة العالمية المعني بالحوادث المتعلقة بأدوية دون المستوى والمزورة ، لرويترز في مقابلة في 31 مارس / آذار: “إذا سألت ولم يتم إبلاغك ، فهذا طريق مسدود”.

قال متحدث باسم منظمة الصحة العالمية هذا الأسبوع إن المعلومات التي تلقتها من السلطات الهندية حتى الآن هي فقط أن جويل اشترى البروبيلين جلايكول من SKC ، ولكن لم يتم تقديم أي دليل على الصفقات. وقالت منظمة الصحة العالمية إنها لم تتمكن أيضًا من تأكيد هذه الصفقة مع المنظم الكوري. ولم يرد المنظم الكوري على طلب للتعليق.

قالت الجهة المنظمة في الهند إن معلوماتها عن المواد الخام جاءت من شهادات التحليل (COAs) – الأوراق القياسية المستخدمة لتتبع كل مكون في سلسلة توريد الأدوية. وقالت شركة Maiden في أكتوبر الماضي إنها حصلت على مواد أولية من “شركات مرخصة ومعتمدة”.

بالإضافة إلى إنكار ارتباط شراب مايدن بالوفيات في غامبيا ، أخبرت وزارة الصحة الهندية منظمة الصحة العالمية أن مزاعمها “أثرت سلبًا على صورة” صناعة الأدوية في البلاد التي تبلغ قيمتها 41 مليار دولار.

وقال ناريش كومار جويال ، رئيس شركة مايدن ، لرويترز في ديسمبر (كانون الأول) إن شركته لم ترتكب أي خطأ ولم ترد على أسئلة أخرى بخصوص هذه القصة. كما رفض ممثل مايدن في مقرها في نيودلهي التعليق.

وقالت وكالة مراقبة الأدوية في غامبيا إنها لم تتلق أي معلومات من مايدن أو السلطات الهندية “على الرغم من طلبنا للمعلومات بعد اكتشاف المنتجات الملوثة”.

وقالت منظمة الصحة العالمية كوانا لرويترز إن وكالته ما زالت عازمة على معرفة ما حدث مع منتجات مايدن. تحاول منظمة الصحة العالمية أيضًا معرفة المزيد عن سلاسل التوريد لاثنين من شركات الأدوية الهندية الأخرى التي أنتجت شراب السعال الملوث الذي تم بيعه في أوزبكستان وجزر مارشال وميكرونيزيا ، وفقًا للتنبيهات التي نشرتها الوكالة. وتنفي كلتا الشركتين ارتكاب أي مخالفات. اعتقلت الشرطة الهندية ثلاثة موظفين من أحدهم في مارس.

اعتقلت السلطات في أوزبكستان أربعة أشخاص في يناير / كانون الثاني على صلة بهذه القضية. ولم ترد السلطات ولا السلطات في ميكرونيزيا على الفور على طلبات التعليق.

الانتهاكات

Maiden لديها سجل حافل من قضايا الإنتاج. في فبراير ، حكمت محكمة هندية على اثنين من مديريها التنفيذيين ، المدير الإداري غويال والمدير الفني إم كيه شارما ، بالسجن لمدة عامين ونصف لتصديرهم أدوية دون المستوى المطلوب إلى فيتنام منذ ما يقرب من عقد من الزمان.

وأعطتهم المحكمة مهلة شهر للاستئناف. ولم يتسن لرويترز التأكد من مصير القضية. ولم يرد غويال على طلبات التعليق. لا يمكن الوصول إلى شارما ولا محاميه. رفض ممثل مايدن التعليق.

أظهرت وثيقة حكومية أن مفتشي المخدرات وجدوا عشرات الانتهاكات في مايدن في أكتوبر الماضي تتعلق بإنتاج شراب السعال المباع إلى غامبيا. من بين هؤلاء ، بعض شهادات توثيق البرامج للمكونات الخام المستخدمة في صنع العصائر ، بما في ذلك البروبيلين غليكول ، تفتقد إلى أرقام الدُفعات. البعض الآخر يفتقر إلى تواريخ التصنيع وانتهاء الصلاحية.

قال أربعة خبراء في الصناعة والتنظيم لرويترز إن هذا يعني أنه لا يمكن أن يكون هناك سجل موثوق لمصدر المكونات.

كما وجد مفتشو الحكومة أن Maiden قد فشلت في اختبار PG المستخدم في العصائر. وأشاروا إلى وجود تناقضات في وثائق المنتجات النهائية – قالت الملصقات على زجاجات الشراب إنها صُنعت في ديسمبر 2021 ، لكن سجلات تصنيع الدُفعات أشارت إلى تواريخ لاحقة ، بين فبراير ومارس في عام 2022.

هذا عدم التطابق سيجعل من الصعب على المختبرين الحكوميين التأكد من أن الأدوية التي كانوا يحللونها هي نفس الأدوية التي تم إرسالها إلى غامبيا ، وفقًا لمسؤول سابق في وزارة الصحة الهندية.

قال كوندان لال شارما ، الذي كان مسؤولاً عن تنظيم الأدوية والغذاء في وزارة الصحة بين عامي 2014 و 2017 ، “هناك تناقض تام في البيانات الموجودة في الملصقات وسجلات الدُفعات ، مما يثير تساؤلات حول مدى أصالة المنتج”.

وقال “هذا يعني أنه تم طهي شيء ما”. “لا أحد يستطيع أن يضمن أي شيء ما لم تكن هناك وثائق مناسبة.”

رفضت وزارة الصحة الهندية الإفصاح عن كيفية التحقق من أن العصائر التي تم اختبارها في معاملها جاءت من نفس الدفعات ولم ترد شركة Maiden على أسئلة حول الملصقات أو التوثيق.

وقال كوانا إن منظمة الصحة العالمية متأكدة من نتائج اختبار شراب السعال الخاص بها من معملين مستقلين منفصلين ، وكلاهما أظهر التلوث.

وقال إن الوكالة لم تطلع على النتائج الكاملة للاختبارات التي أجرتها الحكومة الهندية على العصائر ، أو شهادات توثيق البرامج للمواد الخام أو المنتجات النهائية التي تم أخذ عينات منها ، على الرغم من الطلبات المتكررة.

وتقول الوكالة إنها تقوم الآن بمراجعة إرشاداتها حول كيفية قيام الدول بمراقبة المواد الخام في الأدوية ، بناءً على الأحداث الأخيرة.

وردا على سؤال حول مدى احتمال عدم تطابق نتائج الاختبارات من منظمة الصحة العالمية والهند ، قال كوانا إنه في الحوادث السابقة للأدوية المغشوشة ، استبدلت الشركة المصنعة عينات للاختبار التي لا تمثل ما هو موجود في السوق. وقال إن منظمة الصحة العالمية ليست على علم بما إذا كان ذلك قد حدث في هذه الحالة.

قال كوانا: “عادة عندما يحدث ذلك ، فذلك لأننا لم نختبر نفس العينة”.